滚动20余年CRO成长史,政策改革带来突破进展
时光回溯到1996年,MDS Pharma Services在华投资设立了中国第一真正意义上的CRO公司,主要为企业提供新药的临床研发服务。紧接着1997年,全球最大的CRO企业昆泰进入中国市场,与此同时,科文斯、肯达尔等跨国CRO企业也发觉了中国市场的巨大潜力,相继在中国成立分支机构。而直至2000年,药明康德成立后,才打破了没有中国本土CRO企业的局面,而其他几位国内优秀的CRO企业都相继在这几年成立。可以说,2000年是国内CRO行业萌芽期。
经过了一段时间的稳健发展,2007年药明康德赴美上市,引导了近十年来国内医药市场较高的行业增速,时光如梭,CRO行业至今已有20余年的成长。据相关数据统计:2006-2013年,我国CRO行业市场规模从30亿增长到220亿元,年复合增长率超过30%。到了2015年,CRO行业市场规模379亿元,其中临床前CRO市场164亿元,临床CRO市场215亿元。
尤其是2015年这一行业转折年,国家各类政策大力扶持创新药物的研究和开发,国内CRO行业获得了高速发展,未来还将迎来更大的市场空间。然而,市场空间增大的同时,机遇和挑战随之到来。 2015年,除了政策扶持以外,还迎来了药监部门的药政法规的改革。这种类似与FDA在70、80年代推行的改革,大力强化了药政法规和监督管理制度,其严格程度与美国FDA和欧洲EMEA的要求非常接近。同样,这种具有历史意义的药政法规和监管制度的变革,也大大增加了中国药企对CRO服务模式的接受度和依赖性,推进CRO行业的蓬勃发展。
在未来。CRO公司将继续担任产品研发的坚实合作伙伴,助力中国药企开发出更多高质量的的医药产品,造福于人民。但与此同时,医药行业正面临的自主研发能力的挑战,同时接受着时代赋予的使命,大多数CRO企业正在响应国家“健康中国”的号召,为中国医药行业和大健康产业的创新发展添砖加瓦,也为中国医药行业实现自主创新的转型升级注入活力,实现医药治病救人,守护生命的中华民族伟大复兴梦想。
因此,CRO行业容不得半点弄虚作假,必须实事求是、一切从实际出发,坚守了20余年的行业信念,在此迎来发展机遇的当下,不允许私利熏心的个人或者团体破坏了国家医药行业改革的丰硕成果,更不允许出现个人徇私舞弊私欲膨胀侵吞技术团队专利及成果等事件发生。监管力度的不断升级代表了行业变革的决心,对于伪造数据,谎报财务及个人腐化等原则性问题处罚绝不手软。相信在这阵痛过后,迎来的将是医药行业新的春天。
资本助力,CRO发展迈入市场化阶段。
据统计,2010至2017年间,总计有17家企业上市。其中新三板上市企业3家、港股上市企业2家、另外一家企业在台湾上市,其余企业均在沪交所或深圳上市。上市风潮使得整个行业呈现出欣欣向荣的趋势,传统消耗巨资兴建研发中心的模式已经过去,“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(研发外包服务)”相结合的VIC新药研发模式已成为更多流行的选择。清科研究中心的数据显示,2013-2018年上半年,创新药领域累计披露投资金额达486亿元人民币,投资事件297起,参投机构646家,其中背后涉及VC/PE达578家,占总机构的90%。在资本的眼中,处于创新药产业链中、上游的CRO(医药研发合同外包服务机构)领域吸引力与日俱增。
在政策资本双向驱动下,CRO已经迎来了其黄金发展阶段。但接受政策与资本扶持的同时,也需接受政策和资本的监管。创业投资是推动大众创业万众创新、民营经济发展的重要资本力量,和产业转型升级与未来科技引领是一脉相承的。培育良好的创业投资环境土壤,不能一味的只从投资角度出发,也需要政策及法律法规的完善、监管环境的优化等全面配合,多管齐下,建立良好的创业投资生态体系。投资方不能心存侥幸,对所投资的企业不闻不问,只管财务营收,不管企业文化发展和企业内部管理者的作风问题,应当站在战略角度辅助与辅导企业健康发展,及时排毒,才是对广大投资者与企业负责的表现。
深度聚焦,那些被内控缺陷绊住的医药企业
我国CRO行业起步较国外晚,这也与我国医药行业整体发展的特殊情况相关。随着国内CRO行业的快速发展,国外知名CRO行业也瞄准了这块蛋糕,纷纷进入国内驻点。一时间CRO项目纷纷上马,其中就有良莠不齐中小型本土CRO,由于自身盈利能力较差,容易陷入无序竞争。其中还有一些鱼目混珠,企图蒙混过关的冒名“海归”,利用连续变更股权来夺取技术团队的功劳。本文罗列了市场上的医药行业案例作为样本,从中吸取教训,并引以为戒。
据不完全统计,在2017年,医疗医药类IPO有50家企业上会,占比10.8%(发审委共审核461家)。其中40家过会,10家被否,医疗医药行业类IPO过会率为80%,低于平均水平84%。医疗医药类企业IPO审核关注点主要集中在以下方面: 内控的有效性及会计基础的规范性,财务状况异常,可持续盈利能力、关联交易及关联关系和股权问题等。
案例1:6年经历了3次IPO、3次被举报、68起诉讼的威尔曼的艰辛之旅
野马财经曾经深度挖掘威尔曼药业,这一家抗生素制剂研发、生产销售商,财务状况还算良好,在其股东名单中,亦不乏九鼎投资(旗下平台)、中钰资本等知名机构的身影。就是这样一家被众多明星机构加持的企业,依然有一个问题被外界颇受关注——纷繁复杂的“关联交易”,这也似乎成为了前两次冲击IPO失败的拦路虎。
错综复杂的关联交易,已经足以让人眼花缭乱,更加重要的是,上文提及的中润医药背后,还牵扯着一宗股权纠纷案。三信药业的股东之一魏林华因离婚而使威尔曼的股权陷入司法纠纷,而魏林华的前妻称三信药业所持威尔曼的股份中,有其个人投资的68万股,并要求法院判决转移至其和其其子的名下,此案还在审理当中。而股权纠纷在企业IPO审核中是重点反馈问题,历史遗留问题势必影响到企业的未来发展与规划,即便上市成功,也会遭受股民质疑,埋下一系列隐患。
野马财经表示,威尔曼能不能成功上市,不在于遭遇几次举报,有多少诉讼,关键还在于企业质地,能否经受住公众和证监会的审视。
案例2:未名医药前三季业绩持续下滑 资本与管理层大战何时休?
至2018年,未名医药与北京科兴原总经理尹卫东对北京科兴的“争夺战”已持续2年多。日前,未名医药发布2018年三季报,公司前三季度营收和净利分别同比下滑35.26%和95.38%。11月6日晚,未名医药发布公告,称业绩下滑原因之一是北京科兴拒绝提供财务报表,并且向国家药监局药品安全监管司提交一份《关于北京科兴违规生产疫苗产品的举报说明》中显示北京科兴的前高管拒绝履行上述新一届董事会决议,拒绝移交北京科兴的经营管理权。
北京科兴成立于2001年4月,外方股东为科兴控股在香港设立的全资子公司——科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”),持股73.09%;中方股东为未名医药,通过全资子公司未名生物持有26.91%股权。
除了因私有化导致财务报表上遭受影响之外,双方还出现人员的冲突。2018年4月19日,位于北京市北五环外的北大生物城,未名医药与下属子公司未名生物的参股公司北京科兴上演“全武行”,多人受伤。5月19日,据《华夏时报》记者消息,未名集团的董事长潘爱华有意强行接管位于昌平区的北京科兴,不过并未成功。当天,未名医药所在的北大生物城大门外聚集着百来名不明身份人士,潘爱华加强了安保措施。
这场跨越太平洋的难缠官司究竟如何结尾我们无法得知,但受股权纠纷及后续全武行后续影响,未名公司业绩及股价双双遭受波动。企业管理者的素养问题,又一次被推到了风口浪尖。
案例3:方恩医药股权纠纷,技术团队应当充分自保
2018-09-13日,天津市滨海新区人民法院公告起诉状副本及开庭传票,CRO企业方恩(天津)医药发展有限公司陷入股东资格确认纠纷案,也侧面印证了当地政府对CRO企业的重视程度。据笔者获悉,此次方恩相关主体涉嫌存在如下2点行为:
1. 未经技术团队其他成员同意,违法转让以其名义持有的方恩天津股权。
2. 方恩天津获得境外投资备案进而收购方恩香港,将严重损害实质股东的权益。
近年内方恩的企业变更记录高达25次,其中18次为注册资本变更及股东变更。而在2016年的变更信息中,还可以看到方恩医药发展有限公司(注册地为香港)成为了最大股东,出资比例为150万美元,方恩(天津)医药发展有限公司也摇身一变成为了有限责任公司(台港澳法人独资),且以100%的注册资本18550万人民币参股上海恩荃医药科技有限公司。如此频繁的变更股东信息,是否侵占了原始技术团队的股份,而其财务状况及投资状况的不透明是否会影响其上市脚步?笔者将继续关注,而该企业的财务数据基本处于非透明状态,关于企业高层管理者的个人作风等流言蜚语也是有迹可循,方恩公司是否能顺利进入IPO审核阶段,恐怕需优先考虑解决股权纠纷及企业内部整顿所带来的阵痛。
上述企业的未来走向我们都无法预判,但此类事件也充分证明了监管部门协调管理的决心,也引证了负面信息缠身的企业也终将受到市场的反噬,据笔者了解,部分企业还有跨境资产评估造假涉嫌漏税的行为,例如在开曼亦注册了关联公司,借由香港公司进行低价收购,因此,股权问题将会是影响企业架构及财务透明的重要因素,有关部门应该引起重视,提前介入引导及调查,杜绝企业以各种形式进行造假及违法行为。综上所述,笔者参考市场资料后,将国内CRO企业冲击IPO主要失败可能涉及的原因整理如下:
1、商业贿赂问题 (例:圣和药业、威尔曼制药、爱威科技、圣华曦药业)
2、政策及股权问题(例:长春普华制药、重庆圣华曦药业、诺特健康科技、方恩医药)
3、药品质量问题(例:重庆圣华曦药业、河南润弘制药)
4、药品研发及资金问题(例:广东百合医疗科技,方恩医药)及环保问题 (例:稳健医疗用品)
除去以上问题,还应警惕一些企业管理者个人私欲膨胀的行为。例如违背行业规则,将业务外包给另一间服务公司的行为,因为一旦外包的关联公司承接出现问题,临床数据病历表丢失,将埋下重大数据造假的隐患。与此同时,还需警惕部分群体为了个人利益,强行粉饰财务数据,运用临床研究费用充当公司收入,借以提升公司估值的行径。当然,任人唯亲也是阻碍企业发展的重要因素,如安插非专业财务和非专业人力资源的女性进入公司主管核心业务及财务,让非专业人员占据专业人员的岗位,最终只会导致企业发展停滞不前。
笔者认为,一味地追求资本最大化,就会遗失本心,放弃了基本的底线。无视产品质量,只注重个人利益,只会距离正确发展的道路越来越远。无论是CRO行业还是涉及民生的关联企业,高层管理者的个人腐化将危害到企业的基础建设和经济命脉产业,在“一把手”负责制和集权体制下长期孕育形成的根深蒂固的“一把手”权力文化,管理者就拥有了通过非法行为得到合法行为得不到的资源或权利,或者非法行为更容易达到其个人盈利的目的。
CRO未来市场集中度将会不断提升,只有运作规范的CRO企业才能在激烈竞争中生存壮大。只有及早的从根源发现问题,解决问题,引入完善的管理制度及问责制度,净化企业内部环境,将涉嫌伪造数据及个人私欲膨胀的毒瘤清理出局,才是维护市场环境,提升企业实力,保障资本利益,促进技术创新的正确道路。
展望未来,只要坚持鼓励创新,坚持构建健康、充满活力的生态系统,坚持去伪存真,正本清源,中国创新医药、创新大健康时代的未来指日可待。我们相信,中国老百姓必将迎来有好医、用好药的健康新时代。
